杏耀2首页

杏耀2网站xml地图
评价项目

发酵工程制药工国家职业资格标准

发布时间:2013-04-10  发文部门:   作者🧑🏼‍🌾:何爱英  点击🫷:

 

发酵工程制药工国家职业资格标准
(本标准对各等级的要求依次递进,高级别包括低级别的要求) 
1.初级

职业功能 
工作内容 
技能要求 
专业知识要求 
比重 
一、生产工艺 
(一)生产操作 
1.能按照标准操作规程进行操作并正确填写原始记录 
2.按照工艺配方计算出原料、辅料的投料量 
3.培养基配制及消毒锅的操作 
4.接种、移种👍🏼、取样、补料、调节pH与通气量操作 
1.掌握基础化学、微生物🍁、培养基、灭菌的基本知识 
2.发酵罐及辅助设备的基础知识 
3.本岗位标准操作规程 
65% 
(二)设备操作 
1.能识别本岗位的主要设备与管路 
2.设备的状态识别 
3.常用仪器仪表的使用 
1.掌握本岗位的工艺流程 
2.发酵罐及辅助设备的名称 
3.生物发酵生产所使用的管线🛏✢、阀门的名称 
4.常用仪器仪表基础理论知识 
15% 
二、质量管理 
(一)生产管理 
能按照药品生产质量管理的要求进行生产操作 
1.掌握药品生产质量管理的基本知识👉🏽👩🏿‍⚕️、 
2.生物发酵生产质量控制要点 
10% 
(二)异常情况 
1.能识别发现明显异常情况 
2.能正确客观描述生物发酵过程的异常情况 
1.掌握发酵工艺基本知识 
2.掌握生物发酵过程中明显异常情况 
5% 
 
 
 
 
 
 
一、职业道德 
二、法律法规知识 
三、安全知识 
5% 

 
2.中级

职业功能 
工作内容 
技能要求 
专业知识要求 
比重 
一📡、生产工艺 
(一)生产操作 
1.能进行培养基配制及灭菌操作 
2.简单在线中间分析 
3.能按照工艺配方正确计算出原料💚、辅料的投料量 
1.掌握分析化学🧙🏽‍♂️、常用仪器基本知识以及微生物、培养基、灭菌的知识 
2.发酵罐及辅助设备的知识 
3.菌种保藏的原理 
4.掌握计量计算基本知识 
5.工艺计算基本知识 
60% 
(二)设备使用 
1.能进行本岗位的主要设备与管路的使用维护 
2.常用仪器仪表的使用维护 
3.计算机基本操作 
1.掌握本岗位的平面布置图及设备流程图 
2.发酵罐及辅助设备的结构及功能 
3.生物发酵生产所使用的管线、阀门的规格及型号 
4.常用仪器仪表理论知识 
5.计算机基本知识 
15% 
二🚣🏿、质量管理 
(一)生产管理 
1.能按照标准操作规程进行生产和设备操作 
2.能进行药品发酵生产质量控制要点检测操作 
1.掌握生产管理知识 
2.掌握生物发酵生产质量控制要点及检测方法 
5% 
(二)异常情况 
1.能识别发酵生产异常情况并在指导下进行处理 
2.识别发酵生产常见设备异常情况 
1.掌握引起异常情况的因素 
2.常见工艺异常情况的处理方法 
3.常见发酵生产设备异常情况 
10% 
(三)技术管理 
1.能参加技术质量分析会 
2.能参加技术改进工作 
掌握技术质量分析会的知识 
5% 
 
 
 
 
 
 
一、有关的法律法规 
二🐉🤫、安全知识 
5% 

 
3.高级

职业功能 
工作内容 
技能要求 
专业知识要求 
比重 
一、生产工艺 
(一)生产操作 
1.能进行生物发酵所用原、辅料的质量检测操作 
2.菌种复壮操作 
1.使学员掌握菌种复壮的原理 
2.生物发酵所用原、辅料的作用 
55% 
(二)生产计算 
1.能进行生产工艺的物料、能量衡算 
2.能进行相关设备生产能力和生产 
1.使学员掌握工艺计算知识 
2.设备计算基本知识 
10% 
(三)设备使用 
1.能绘制设备安装图 
2.设备流程图和管路流程图 
3.能正确进行主要设备的调试操作 
4.正确使用生产所用传感器 
5.能理解设备说明书 
1.基本制图知识 
2.主要设备的安全使用维护知识 
3.传感器基本知识 
4.设备说明书的基本知识 
10% 
二😮‍💨、质量管理 
(一)生产管理 
1.能进行与本车间相关的质量要点控制 
2.能起草标准操作规程 
1.掌握现代质量管理知识 
2.标准操作规程的制订 
5% 
(二)事故管理 
1.能及时发现异常情况并进行紧急处理 
2.能发现并排除生产事故隐患 
生产中常见工艺、设备等事故产生的原因、处理方法及预防措施 
10% 
三、技术改进 
(一)组织技术质量分析会 
1.参加技术质量分析会 
2.能对本岗位工艺👽、设备进行技术革新 
1.使学员掌握技术质量分析会的形式🏋️‍♀️、内容及参加技术质量分析会的人应作的准备工作 
2.生物发酵生产工艺、设备的国内外最新进展 
2% 
(二)参加现场试验工作 
能主持中试试验 
在中试试验前会掌握试验目的、要求、试验操作方法 
3% 
 
 
 
 
 
 
一、计算机知识 
二、协作能力 
三⛑、写作能力 
5% 

编辑:

审核:

联系我们:江西省南昌市迎宾南大道880号江西省医药学校培训处

杏耀2